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-是与被-具有相同的活性成分、剂型、给-途径和治疗作用的替代-品。美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的-必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给-途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和原研产品同样严格。
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