约30%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者可以进行肿瘤切除手术。对于完全切除的II至IIIA期疾病患者，一般建议术后辅助顺铂化疗，并对选定的IB期疾病患者进行术后评估。
得福代购咨询方式（VX：bwb311）得福诚信代购帮您代购各种类靶向-
然而，这种疗法仅能降低16%的疾病复发或死亡风险；5年后，死亡风险降低5%。在大约5年的中位随访中，无论术后使用何种化疗，疾病复发或术后死亡的患者比例仍然很高

（从IB期患者的45%到III期患者的76%）。因此，如果手术后仅仅使用化疗进行作为术后辅助手段，病人的绝对获益很低。EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者首选推荐的治疗方式为靶向-物而不是化疗，

目前可使用的靶向-物有埃克替尼、厄洛替尼与其他二、三代EGFR-TKI-物。EGFR-TKI进行了大量临床研究，一线应用时对比化疗使患者获得显著生存延长，对脑转移患者也有不错的疗效。

另外安全性也是安全可控的，结合这两点，研究者想到早期肺癌患者使用EGFR-TKI或许也能获得更长的DFS。2020年12月19日，

美国FDA正式批准第三代EGFR抑制剂奥希替尼用于EGFR外显子19缺失或外显子21L858R突变的NSCLC患者术后辅助治疗。2020年11月，

NCCN指南发布了2021年的V1版NCCN非小细胞肺癌指南。其中，奥希替尼首次成为IB-IIIA非小细胞肺癌EGFR突变患者的术后辅助治疗推荐。2021年4月14日

，中国国家-品监督管理总局（NMPA）正式批准第三代EGFR-TKI奥希替尼片（osimertinib）用于存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的可手术切除NSCLC患者的术后辅助治疗。

此为奥希替尼在中国获批的第三项适应证，也是中国首个获批肺癌靶向辅助治疗的适应证，正式开启早期肺癌的治愈之路，为更多患者带来希望。

奥西替尼成为首个获批用于治疗NSCLC术后辅助治疗的靶向-物主要是基于一项靶向术后辅助研究ADAURA研究，在这项双盲3期试验中，

EGFR突变完全切除的NSCLC患者以-的比例被随机分配接受奥西替尼（80 mg，每日一次）或安慰剂治疗3年。主要终点是II期至IIIA期疾病患者的无病生存率（根据研究者评估）。

次要终点包括IB至IIIA期患者总体无病生存率、总体生存率和安全性。数据显示：共有682名患者接受了随机分组（339名为奥西替尼组，343名为安慰剂组）。在24个月时，

奥西替尼组90%的II至IIIA期患者和安慰剂组44%的患者存活且无疾病（DFS）。在总体人群中，奥西替尼组89%的患者和安慰剂组52%的患者在24个月时存活且无疾病。

在24个月时，奥西替尼组98%的患者和安慰剂组85%的患者存活，并且没有中枢神经系统疾病。29名患者死亡（奥西替尼组9名，安慰剂组20名），没有发现新的安全问题[1]。

2021年6月3日，贝达-业宣布，国家-品监督管理局批准盐酸埃克替尼用于Ⅱ-ⅢA期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的适应症，

埃克替尼成为全球首个获批辅助治疗适应症的第一代EGFR-TKI。埃克替尼该适应症获批上市主要基于一项EVIDENCE三期临床试验。在中国29家医院进行的这项多中心、

随机、开放标签、3期试验中，符合条件的患者年龄在18-70岁之间，经组织病理学证实为II-IIIA期非小细胞肺癌，在随机分配前8周内完全切除且未接受术后治疗，

并证实了EGFR基因第19外显子或第21外显子的阳性突变。参与者被随机分配（-），接受口服埃克替尼125mg，每日三次，为期2年，

或接受四次为期21天的静脉注射化疗周期（对于腺癌或鳞癌，每个周期第1天和第8天的长春瑞滨25mg/m2加上每个周期第1天的顺铂75mg/m2；

对于非鳞癌，每3周的培美曲塞500mg/m2加上第1天的顺铂75mg/m2）。主要终点是评估无病生存率（DFS），次要终点是评估的总生存率，

以及在接受研究-物的所有参与者中评估的安全性。埃克替尼术后辅助治疗临床设计数据显示：2015年6月8日至2019年8月2日期间，

322名患者随机分为埃克替尼组（n=161）和化疗组（n=161）；完整的分析数据包括埃克替尼组151名患者和化疗组132名患者，

完整分析数据的中位随访时间为24.9个月。埃克替尼组151例患者中有40例（26%）和化疗组132例患者中有58例（44%）出现疾病复发或死亡，

埃克替尼组和化疗组的中位无病生存期分别为47.0个月和22.1个月。埃克替尼组3年无病生存率为63.9%，化疗组为32.5%。埃克替尼组有14（9%）人死亡，

化疗组有14（11%）人死亡。埃克替尼组156例患者中有2例（1%）发生与治疗相关的严重不良事件，化疗组139例患者中有19例（14%）发生与治疗相关的严重不良事件[2]。

总结：1）埃克替尼的mDFS为47个月，化疗为22个月；奥西替尼目前还没有最后的公布mDFS，不过上图可以看出应该会超过47个月；2）

在治疗36个月时，埃克替尼的无病生存率为64%，化疗为32.5%；奥西替尼无病生存率接近80%（化疗组约30%）。根据贝达-业的港股IPO招股书：于2020年，

或将有约58,500名II至IIIA期NSCLC的中国患者开始使用埃克替尼，鉴于相关患者人数较多且治疗时间较长，其将成为一个新的重要市场。按照目前埃克替尼和奥西替尼4-5万的年治疗费用，

EGFR阳性的NSCLC患者术后辅助靶向治疗初始市场超过20亿。而从目前的数据看，术后辅助靶向治疗的DFS普遍在4-5年，所以整个术后辅助靶向治疗的市场规模预估在100亿。2021年12月3日，

国家医保局发布新增医保目录，目录显示埃克替尼NSCLC术后辅助治疗适应症正式进入医保，支付标准待之后揭晓。而奥西替尼在一、二线治疗均进入医保的前提下，术后辅助在今年没有寻求再次进入医保。

奥西替尼目前的医保支付年治疗费用为5-6万元，即便按照这个价格自费术后辅助治疗，不少患者也还是负担得起的。面对一个潜在的百亿市场规模的适应症，AZ没有必要再次大幅杀价去影响泰瑞沙的增长预期。

埃克替尼此次医保支付一直到2023年底，而且医保局也明文下达地方协议期内不得二次议价，也就是未来两年的国内支付标准定死了。贝达-业2021三季报显示，埃克替尼营收同比下滑，

主要原因为三代-陆续进入一线治疗，蚕食了一代-的增长空间。作为唯一一个进入医保的术后辅助治疗靶向-，埃克替尼有望同奥西替尼一起改变国内的肺癌术后辅助用-习惯。在奥西替尼，

阿美替尼，伏美替尼等三代EGFR-TKI陆续进入一线治疗后，国内NSCLC的EGFR-TKI一线治疗愈发内卷，而术后辅助治疗适应症有望继续保持埃克替尼作为一代-的差异化竞争力，以及推动该-的营收增长。

小福带您了解：
　1、AZD9291奥希替尼靶向-是什么？

　　AZD9291（奥希替尼）是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，目前是全球唯一一个，也是中国首个获批的用于第一/二代EGFR靶向-物获得性耐-的 T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤-物。

　　简单的用一句话概括AZD9291的作用，就是能精准抑制由于T790M突变引起的肺癌耐-情况，减缓或阻止病情进展，或缩小已有的肿瘤。

　　2、哪些患者能吃azd9291奥希替尼？

　　用过第一代和第二代靶向-（包括易瑞沙、特罗凯、凯美纳，还有阿法替尼）治疗后发生耐-，并经检测发现存在T790M突变的患者，都可以服用AZD9291。

　　3、服-之前需要做什么？

　　一定要做基因检测！

　　患者在服用AZD9291前，必须确认存在具有“EGFR+T790M”双基因突变，才能确保取得最好的治疗效果，避免浪费宝贵的时间和金钱。

　　4、基因检测怎么做？哪里做？多少钱？

　　组织活检、血液检测都能用于检测T790M突变，可以到具备基因检测条件的医院或第三方基因检测机构进行检测。费用一般在2000-5000元。

　　5、肺癌患者吃了azd9291能延长多久生命？

　　参考AURA3临床研究的数据，服用AZD9291的患者无疾病进展生存期平均为10.1个月。
若需要购买奥西替尼请联系【vx：bwb311】