【-品名称】

通用名称：阿昔替尼片

商品名称：英立达?/ Inlyta?

英文名称：Axitinib Tablets

汉语拼音：AxitiniPian

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【-品成份】

本品主要成份为阿昔替尼。

化学名称：N-甲基-2-[3-((E)-2-吡啶-2-基-乙烯基)-1H-吲哚-6-基磺酰]-苯甲酰胺

分子式：C22H18N4OS

分子量：386.47

【-品性状】

1mg 片剂：红色椭圆形薄膜衣片。

5mg 片剂：红色三角形薄膜衣片。

【适应症】

阿昔替尼用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

【-品规格】

（1）1mg；（2）5mg

【用法用量】

有肿瘤治疗经验的医生才可使用阿昔替尼治疗。

推荐剂量：

阿昔替尼推荐的起始口服剂量为 5mg（每日两次）。阿昔替尼可与食物同服或在空腹条件下给-，每日两次给-的时间间隔约为 12 小时（见【-代动力学】）。应用一杯水送服阿昔替尼。

只要观察到了临床获益，就应继续治疗，或直至发生不能接受的毒性，该毒性不能通过合并用-或剂量调整进行控制。

如果患者呕吐或漏服一次剂量，不应另外服用一次剂量。应按常规服用下一次处方剂量。

剂量调整指南：

建议根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低剂量。

在治疗过程中，满足下述标准的患者可增加剂量：能耐受阿昔替尼至少两周连续治疗、未出现 2 级以上不良反应（根据美国国立癌症研究所（NCI）不良事件常见术语标准[CTCAE]）、血压正常、未接受降压-物治疗。当推荐从 5mg BID 开始增加剂量时，可将阿昔替尼剂量增加至 7mg BID，然后采用相同标准，进一步将剂量增加至 10mg BID。

在治疗过程中，一些-物不良反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼给-， 或降低阿昔替尼剂量（见【注意事项】）。如果需要从 5mg BID 开始减量，则推荐剂量为 3mg BID。如果需要再次减量，则推荐剂量为 2mg BID。

【特殊人群】

老人用-：

老年患者无需调整剂量（见【老年用-】和【-代动力学】）。

肾损害：

目前尚未进行阿昔替尼在肾损害患者中的试验。根据群体-代动力学分析  结果，观察到阿昔替尼在轻度至重度肾损害患者中的清除率无显著差异（15 mL/min≤ 肌酐清除率[CLcr] <89 mL/min）（见【-代动力学】）。轻度至重度肾损害患者无需调整阿昔替尼起始剂量。终末期肾病患者（CLcr<15 mL/min）应慎用本品。

肝损害：

当轻度肝损害患者服用阿昔替尼时，无需调整起始剂量（Child-Pugh 分级： A 级）。根据-代动力学数据，当基线肝功能中度肝损害患者服用阿昔替尼时，起始剂量应减半（Child-Pugh 分级：B  级）。可根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低随后剂量。目前尚未在重度肝损害（Child-Pugh 分级：C 级）患者中进行过阿昔替尼研究，不应在该人群中使用阿昔替尼（见【注意事项】和【-代动力学】）。

儿童人群：

尚未在儿童患者中研究阿昔替尼的安全性和有效性。

【不良反应】

阿昔替尼最常见的副作用和不良反应包括：

发生率≥20%的副作用和不良反应有：

腹泻、高血压、疲乏、食欲减退、恶心、发声困难、掌跖红肿疼痛（手足）综合征、体重减轻、呕吐、乏力和便秘。

发生率在10%到20%之间的副作用和不良反应有：

甲状腺功能减退、咳嗽、粘膜炎症、关节痛、口腔炎、呼吸困难、腹痛、头痛、四肢疼痛、皮疹、蛋白尿、味觉障碍、皮肤干燥、消化不良。

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