1月11日，中国国家-监局（NMPA）官网公示，武田（Takeda）申报的1类新-琥珀酸莫博赛替尼胶囊（mobocertinib）已通过优先审评获得附条件批准上市，

用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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NMPA官网截图莫博替尼是第一款也是目前唯一一款获批用于EGFR 20号外显子插入突变的口服疗法，是由武田公司研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂，2019年曾获得美国FDA授予的孤儿-资格，

用于治疗HER2突变或EGFR突变，包括外显子20插入突变的肺癌。2020年4月27日获得了FDA的突破性治疗认证，于2021年9月获美国FDA加速批准上市，

用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的EGFR ex20ins的非小细胞肺癌成年患者。FDA加速批准莫博替尼是基于一项国际、开放标签、多队列的临床研究结果。

该研究旨在评估口服莫博替尼在包括携带EGFR ex20ins在内的非小细胞肺癌患者中的安全性、-代动力学及疗效。入组患者接受莫博替尼剂量为160mg，每日一次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。

2020年11月公布的研究结果显示，根据研究者的评估，莫博替尼治疗患者的平均无进展生存期为7.33个月，平均生存期为23.95个月。根据独立审查委员会评估，莫博替尼的用-患者中，

有28%的患者肿瘤显著缩小或消失，平均肿瘤缩小持续时间为17.5个月。根据2022年5月发布的最新结果显示，经过一年多的随访，接受莫博替尼治疗的患者仍显示出有临床意义的获益，中位生存期为24个月，

1年生存率达70%，中位无进展生存期为7.3个月。莫博替尼整体安全性可控，和前期结果一致。最常见的不良反应为腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。

2021年7月，莫博替尼的上市许可申请正式获得中国国家-监局-品审评中心受理，并纳入优先审评。相信此次莫博替尼获得国家-监局附条件批准上市，将为国内广大非小细胞肺癌患者提供更多的治疗选择。

　　适应症

　　用于治疗先前接受过含铂化疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　用法用量

　　1.莫博替尼的推荐剂量为160mg，每天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　应尽量每天在同一时间服用，如果漏服超过当日服-时间6小时以上或服-后出现呕吐，不可补服，下次服-仍按照原来间隔时间。

　　2.建议的剂量减少购买咨询（VX：bwb311）