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　　莫博替尼Mobocertinib（TAK788）治疗EGFR 20号外显子插入，获FDA突破性疗法称号。TAK-788近年来其研发进展在多次国际会议上被跟踪汇报，是一款被设计专门针对EGFR/HER2 exon20ins突变的-物。2020年4月27日，TAK-788研发公司武田制-宣布TAK-788获得美国FDA突破性疗法认定（BTD）-物资格，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR exon20ins阳性的晚期非小细胞肺癌患者，这是该领域唯一获此殊荣的-物。本次ASCO会议上公布了TAK-788的临床及真实世界研究结果更新。

 2021年10月14日，《美国医学会杂志》发布了一项I/II期开放标签非随机临床试验的研究结果，旨在评估口服酪氨酸激酶抑制剂Exkivity（Mobocertinib）治疗EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。

?2019 年 12 月，Mobocertinib 获得美国食品-品监督管理局（FDA）孤儿-认定；

2020 年 4 月，Mobocertinib 获得 FDA 的突破性治疗认定；

2020 年 10 月，Mobocertinib 在中国获得“突破性治疗”认定；

2021 年 4 月，Mobocertinib 获得美国食品-品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，此次在中国的上市许可申请。

2021年9月16日，美国FDA已加速批准Mobocertinib上市，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者。这些患者在接受含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展。这是美FDA批准的首款专门为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者设计的口服疗法。