分类:首饰 更新时间:
2026-07-07 14:07 发布时间:
4年前
作者:yddg237阅读(89)
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FDA 授予艾曲波帕突破性治疗-物资格,用于治疗对免疫疗法没有充分响应的严重型再生障碍性贫血 (SAA) 患者的血细胞减少。突破性治疗-物资格是 FDA 最新的计划,旨在加快用于严重或危及生命疾病-物的开发和审评。当年8月,FDA 批准其艾曲波帕的补充新-申请,一日1次用于对免疫抑制疗法(IST)响应不足的重型再生障碍性贫血(SAA)患者血细胞减少症(cytopenia)的治疗。
与安慰剂组相比,艾曲波帕治疗组应答率显著升高,血小板计数持续增加,抢救性治疗的比例显著减少,不良反应事件发生与安慰剂组相似。该项研究认为,与既往全球慢性ITP研究中(TRA100773)高加索人相比,中国慢性ITP成人患者中艾曲泊帕的平均-时曲线下面积和峰值浓度显著升高52%和26%。艾曲波帕治疗中国慢性ITP患者的推荐的起始剂量为25 mg,每日一次。
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